Regolamento sui dispositivi medici

Niente! Tutti i defibrillatori già disponibili sul mercato possono ancora essere venduti sul mercato europeo fino al 2024, nel pieno rispetto del "vecchio" regolamento MDD (Medical Device Directive).

26 maggio 2024: I dispositivi con un certificato da un cosiddetto European
Notified Body sotto la direttiva sui dispositivi medici (MDD, 93/42/CEE) valida fino ad allora hanno un
periodo di grazia aggiuntivo e possono continuare ad essere immessi sul mercato
fino al 26 maggio 2024 se il produttore soddisfa i requisiti specifici elencati nel MDR.

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR), o regolamento UE 2017/745, è un nuovo quadro giuridico europeo per i dispositivi medici e sostituisce la precedente direttiva sui dispositivi medici (MDD). Mentre la MDD era una direttiva (una linea guida) che lasciava i governi nazionali liberi di stabilire le proprie leggi, la nuova MDR è un regolamento (cioè una legge rigorosa).

A partire da questa data, i nuovi modelli di defibrillatore possono essere immessi sul mercato europeo solo con la certificazione MDR.

Dal 2024, i produttori in Europa saranno autorizzati a vendere solo defibrillatori che soddisfano i requisiti della nuova MDR.

No! Tutti i defibrillatori venduti fino al 2024 sono coperti dalla garanzia del produttore. I defibrillatori acquistati nel 2024, che di solito hanno una durata di 8-10 anni, possono quindi essere utilizzati fino alla fine della vita media prevista nel 2032-2034. MDD e MDR non hanno alcuna influenza su questo.

Non nel senso semplice. Tuttavia, la gamma di defibrillatori cambierà completamente nei prossimi anni a causa del MDR. Dopo tutto, dal 2024, i DAE che non hanno il certificato MDR non saranno più venduti. Per quanto riguarda le regole più severe per i produttori, gli importatori e i fornitori, questo avrà un effetto positivo sulla qualità dei nuovi defibrillatori. Infatti, questo non avrà alcun impatto sui defibrillatori che sono già nel vostro ufficio, nel vostro club o nei box esterni nelle comunità.